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來源：張通社 zhangtongshe.com

文字：孟竺

編輯：章曉萱

7月11日晚間，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”，02252.HK）的全資子公司蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®暢行機(jī)器人”）和旗下的美國(guó)馬薩諸塞州波士頓MicroPort NaviBot International LLC公司自主研發(fā)的鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®鴻鵠®”）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA）的510(K)認(rèn)證，成為當(dāng)前第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。這是微創(chuàng)®機(jī)器人全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑成果，標(biāo)志著中國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新已經(jīng)邁入國(guó)際先進(jìn)行列。

在此之前，今年4月21日，微創(chuàng)®鴻鵠®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款搭載中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)械臂，并獲準(zhǔn)上市的骨科手術(shù)機(jī)器人。公司其余兩款旗艦產(chǎn)品圖邁®Toumai®腔鏡手術(shù)機(jī)器人和蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡也均已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

01、國(guó)內(nèi)首款在美上市手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)我國(guó)硬組織機(jī)器人產(chǎn)業(yè)空白

微創(chuàng)®暢行機(jī)器人成立于2019年，是上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司旗下子公司。公司從硬組織手術(shù)臨床需求出發(fā)，探索底層關(guān)鍵技術(shù)，致力于研發(fā)微創(chuàng)精準(zhǔn)高效的硬組織機(jī)器人產(chǎn)品。公司提供能夠挽救患者生命或者改善其生活質(zhì)量的創(chuàng)新性智能治療方案，填補(bǔ)我國(guó)硬組織機(jī)器人產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)硬組織機(jī)器人手術(shù)的發(fā)展，塑造硬組織機(jī)器人智能手術(shù)時(shí)代。

公司立足國(guó)內(nèi)，放眼全球。目前公司在蘇州建立了研發(fā)及完整的制造體系，并于2020年4月2日在美國(guó)馬薩諸塞州波士頓設(shè)立全資子公司MicroPort NaviBot International LLC，承擔(dān)骨科手術(shù)機(jī)器人海外的研發(fā)、制造及銷售的工作，推動(dòng)產(chǎn)品FDA注冊(cè)獲證，將中國(guó)研發(fā)的硬組織機(jī)器人推向全球。

手術(shù)機(jī)器人屬于高端醫(yī)療器械，核心技術(shù)研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)，前期投入多，對(duì)產(chǎn)品的性能、技術(shù)參數(shù)、安全性要求高。微創(chuàng)®暢行機(jī)器人從臨床需求出發(fā)，構(gòu)建了良好的醫(yī)工合作體系，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機(jī)械電氣工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機(jī)械臂、智能規(guī)劃與導(dǎo)航算法等核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，其研發(fā)產(chǎn)品微創(chuàng)®鴻鵠®成為首款在美國(guó)獲批上市的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。

▲微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人

微創(chuàng)®鴻鵠®具有操作精準(zhǔn)、高效協(xié)同、安全保護(hù)和兼容性強(qiáng)等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個(gè)性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過配準(zhǔn)技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。微創(chuàng)®鴻鵠®能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無髓內(nèi)桿植入，可降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。

微創(chuàng)®暢行機(jī)器人相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“2022年注定是微創(chuàng)®鴻鵠®骨科機(jī)器人具有里程碑意義的一年，也是國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新研究史上取得重大突破的一年。微創(chuàng)®鴻鵠®榮獲FDA認(rèn)證，是微創(chuàng)®機(jī)器人出海的重要進(jìn)程，更標(biāo)志著中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人將躋身國(guó)際市場(chǎng)未來，同時(shí)，它也是FDA認(rèn)證的首個(gè)完全由中國(guó)自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，可以說是實(shí)現(xiàn)了‘零的突破’，標(biāo)志著中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人將躋身國(guó)際市場(chǎng)，為全球的醫(yī)生和患者提供數(shù)字骨科一體化手術(shù)解決方案。”

02、市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)百億美元，賽道持續(xù)受資本熱捧

手術(shù)機(jī)器人是集醫(yī)學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物力學(xué)及計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，借助微創(chuàng)手術(shù)和相關(guān)底層技術(shù)發(fā)展，能從視覺、聽覺和觸覺上為醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作提供支持，被用于高于人類能力的微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)對(duì)手術(shù)器械的精準(zhǔn)控制。它是在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域輔助人類對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行精準(zhǔn)控制的一種醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人。

手術(shù)機(jī)器人按當(dāng)前臨床應(yīng)用的場(chǎng)景可以分為腔鏡、骨科、經(jīng)自然腔道、泛血管、經(jīng)皮介入和神經(jīng)外科機(jī)器人。其中，腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人是最具代表性手術(shù)機(jī)器人。

相比傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)操作、患者治療與醫(yī)生操作均具備明顯優(yōu)勢(shì)：

更精準(zhǔn)：三維成像系統(tǒng)讓醫(yī)生獲得了更清晰的視野，高自由度的機(jī)械臂讓手術(shù)操作更精細(xì)靈活；

更微創(chuàng)：病人傷口小，損傷小，術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)低，有助于術(shù)后恢復(fù)；

更簡(jiǎn)便：減少部分手術(shù)輻射暴露，縮短學(xué)習(xí)曲線，醫(yī)生更易操作。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為78.6億美元，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億美元。前三大市場(chǎng)分別為美國(guó)、歐洲和中國(guó)，分別占據(jù)55.1%、21.4%和5.1%；手術(shù)機(jī)器人國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)基本形成腔鏡機(jī)器人為主、骨科機(jī)器人為輔，其他領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人多元發(fā)展的格局。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，作為新興的朝陽(yáng)行業(yè)，手術(shù)機(jī)器人近年來受到資本熱捧，一級(jí)市場(chǎng)投融資事件逐年上升，二級(jí)市場(chǎng)市值走高。根據(jù)張通社Link數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，上海共有7家企業(yè)加入手術(shù)機(jī)器人這一賽道，分別是：睿觸科技、愛喬醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、奧朋醫(yī)療、霖晏醫(yī)療、瑞龍諾賦和曼佳醫(yī)療。

▼上海市手術(shù)機(jī)器人企業(yè)名單

在一級(jí)市場(chǎng)上，今年共計(jì)有2家上海企業(yè)完成融資。其中，睿觸科技于今年2月10日完成約億元A輪融資，于6月21日完成約千萬美元A+輪融資。愛喬醫(yī)療于今年1月18日完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。此外，奧朋醫(yī)療、霖晏醫(yī)療和瑞龍諾賦也于去年相繼完成融資。在二級(jí)市場(chǎng)上，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人已于去年11月2日成功上市。

以睿觸科技為例，睿觸科技是一家專注高端醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用企業(yè)，也是精準(zhǔn)穿刺手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商。成立僅3年，公司旗下數(shù)款產(chǎn)品進(jìn)展迅速。腫瘤穿刺手術(shù)機(jī)器人即將完成臨床試驗(yàn)，且即將啟動(dòng)NMPA注冊(cè)報(bào)證。穿刺手術(shù)機(jī)器人已在上海、安徽等醫(yī)院進(jìn)行充分的臨床驗(yàn)證。旗下穿刺手術(shù)機(jī)器人為穿刺活檢、腫瘤消融等多樣復(fù)雜的手術(shù)場(chǎng)景提供了更為精準(zhǔn)、高效、安全的治療途徑。