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Mavacamten用于治療中國(guó)有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的3期注冊(cè)試驗(yàn)正在進(jìn)行
用于治療梗阻性肥厚型心肌病的mavacamten在中國(guó)獲得“突破性治療藥物”認(rèn)證
英菲格拉替尼在海南博鰲先行區(qū)獲批用于治療膽管癌患者
三個(gè)其他產(chǎn)品管線項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在2022年底前在中國(guó)啟動(dòng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)
4.032億美元現(xiàn)金儲(chǔ)備足以維持至2023年的營(yíng)業(yè)需求
聯(lián)拓生物（納斯達(dá)克股票代碼：LIAN），一家專注于為中國(guó)和亞洲主要市場(chǎng)的患者帶來(lái)創(chuàng)新性藥物的生物科技公司，今日發(fā)布公司截至2021年12月31日的第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
“對(duì)于過(guò)去一年所取得的進(jìn)展，我們深感自豪，特別是達(dá)成了一系列關(guān)鍵的臨床和公司里程碑，包括啟動(dòng)mavacamten在用于治療中國(guó)有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的3期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN，以及海南省批準(zhǔn)英菲格拉替尼用于治療膽管癌患者。”聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示，“聯(lián)拓生物將繼續(xù)推進(jìn)對(duì)產(chǎn)品管線中已獲得臨床驗(yàn)證的藥品的開(kāi)發(fā)。同時(shí)，我們也計(jì)劃于年底前在中國(guó)啟動(dòng)涉及TP-03、NBTXR3和英菲格拉替尼的額外三項(xiàng)關(guān)鍵性研究。聯(lián)拓生物將持續(xù)專注于公司的跨境發(fā)展戰(zhàn)略，并致力于為大中華區(qū)和其他亞洲市場(chǎng)患者不斷建立創(chuàng)新藥物的產(chǎn)品管線。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及臨床發(fā)展動(dòng)態(tài)：
啟動(dòng)mavacamten在用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病的3期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN并完成了藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的給藥。
- 2021年11月，聯(lián)拓生物啟動(dòng)并完成了對(duì)中國(guó)健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)研究的招募和給藥。
- 2022年1月，聯(lián)拓生物啟動(dòng)了mavacamten在用于治療中國(guó)有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的3期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN。
- 2022年2月，聯(lián)拓生物合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布mavacamten的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)VALOR-HCM獲得積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)用于評(píng)估m(xù)avacamten在治療符合室間隔縮小治療條件的梗阻性肥厚型心肌病患者中的療效。
- 2022年2月，聯(lián)拓生物宣布用于治療梗阻性肥厚型心肌病的mavacamten在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予的“突破性治療藥物”認(rèn)證。
英菲格拉替尼在海南博鰲先行區(qū)獲批用于治療膽管癌患者
- 2021年12月，英菲格拉替尼獲得海南省衛(wèi)生和健康委員會(huì)及海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排且既往接受過(guò)治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。此次中國(guó)的獲批是基于該藥在全球其他地區(qū)的批準(zhǔn)，并推動(dòng)了英菲格拉替尼在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)實(shí)現(xiàn)了早期商業(yè)化。
招募關(guān)鍵員工，壯大聯(lián)拓生物領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，并任命兩名新董事會(huì)成員
- 2021年10月，聯(lián)拓生物任命Michael Humphries博士擔(dān)任公司首席科學(xué)顧問(wèn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司的研發(fā)戰(zhàn)略，推進(jìn)管線產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并領(lǐng)導(dǎo)對(duì)新藥引入許可機(jī)會(huì)的科學(xué)性評(píng)估。
- 2021年10月，聯(lián)拓生物任命吳人偉先生和Susan Silbermann女士擔(dān)任公司董事會(huì)成員。
完成首次公開(kāi)發(fā)行募資總額達(dá)3.345億美元
- 2021年11月，聯(lián)拓生物通過(guò)首次公開(kāi)發(fā)行和IPO后承銷(xiāo)商行使的美國(guó)存托股份（ADS）超額配售權(quán)，募資所得款項(xiàng)總額為3.345億美元，所得款項(xiàng)凈額為3.048億美元。
2022年預(yù)計(jì)關(guān)鍵里程碑事件：
Mavacamten
與百時(shí)美施貴寶（BMS）合作的心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療肥厚型心肌病和特定形式的心力衰竭
- 針對(duì)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的用于治療梗阻性肥厚型心肌病患者的mavacamten新藥申請(qǐng)，聯(lián)拓生物的合作伙伴BMS已宣布《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）的目標(biāo)日期為2022年4月28日。
TP-03
與Tarsus Pharmaceuticals合作的y-氨基丁酸門(mén)控氯通道（GABA-Cl）拮抗劑，用于治療蠕形螨瞼緣炎和瞼板腺功能障礙
- 聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年啟動(dòng)TP-03在中國(guó)蠕形螨瞼緣炎患者中的3期試驗(yàn)，以支持中國(guó)的監(jiān)管審批。
- 聯(lián)拓生物的合作伙伴T(mén)arsus宣布，該公司預(yù)計(jì)于2022年4月披露TP-03在蠕形螨瞼緣炎患者中進(jìn)行的3期Saturn-2試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
NBTXR3
與Nanobiotix合作的放射增敏劑，用于治療多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥
- 聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年在Nanobiotix正在進(jìn)行的NBTXR3全球關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中開(kāi)始對(duì)中國(guó)患者進(jìn)行給藥，用于治療不適用順鉑的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌老年患者。
英菲格拉替尼
與QED合作的FGFR1-3選擇性抑制劑，用于治療伴有FGFR驅(qū)動(dòng)基因的腫瘤患者
- 聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年在正進(jìn)行的英菲格拉替尼全球關(guān)鍵性3期試驗(yàn)（PROOF-301）中開(kāi)始對(duì)中國(guó)患者進(jìn)行給藥，用于一線治療伴有FGFR2基因融合或重排的膽管癌患者。
2021年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)：
研發(fā)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用：2021年第四季度研發(fā)費(fèi)用為765萬(wàn)美元，2020年同期研發(fā)費(fèi)用為271萬(wàn)美元。2021年全年研發(fā)費(fèi)用為1.587億美元，2020年同期研發(fā)費(fèi)用為1.209億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要由于里程碑付款的增長(zhǎng)，以及支持臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的開(kāi)發(fā)活動(dòng)和人事相關(guān)費(fèi)用的提升。
一般及行政管理費(fèi)用
一般及行政管理費(fèi)用：2021年第四季度一般及行政管理費(fèi)用為1,438萬(wàn)美元，2020年同期為649萬(wàn)美元。2021年全年一般及行政管理費(fèi)用為3,689萬(wàn)美元，2020年同期為1,398萬(wàn)美元。一般及行政管理費(fèi)用的增加主要由于員工人數(shù)增加造成工資和人事相關(guān)費(fèi)用（包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用）的增長(zhǎng)，以及法律、咨詢和會(huì)計(jì)服務(wù)費(fèi)的增長(zhǎng)。
凈虧損
凈虧損：2021年第四季度凈虧損為2,120萬(wàn)美元，2020年同期為凈虧損1,274美元。2021年全年凈虧損為1.963億美元，2020年同期為凈虧損1.396億美元。
現(xiàn)金儲(chǔ)備
現(xiàn)金儲(chǔ)備：截至2021年12月31日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、有價(jià)證券及受限資金為4.032億美元，較截至2020年12月31日的現(xiàn)金儲(chǔ)備凈增長(zhǎng)1.489億美元。聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)當(dāng)期現(xiàn)金儲(chǔ)備將足以維持公司至2023年的營(yíng)業(yè)需求。
